Сифилис RPR-тест (03.13 или 03.14) Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции Инструкция по применению набора реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции Сифилис RPR-тест Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00406 от 16.07.07 г.
Сифилис RPR тест — это современный несложный в применении диагностический набор для качественного и полуколичественного выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови. Тест основан на реакции микропреципитации и широко используется как для первичной диагностики сифилиса, так и для мониторинга эффективности лечения. Обеспечивает высокую чувствительность и специфичность, соответствует международным стандартам лабораторной диагностики. Подходит для использования в клинико-диагностических, эпидемиологических и донорских центрах. Набор прост в использовании, не требует специализированного оборудования и позволяет быстро получить надежный результат. Вы можете купить RPR тест на сифилис по выгодной цене с доставкой в Москве и России.
НАЗНАЧЕНИЕ
Для серодиагностики сифилиса и контроля результатов его лечения.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип действия
Тест основан на взаимодействии кардиолипинового антигена с соответствующими антителами (реагинами) в сыворотке или плазме больного сифилисом. Для усиления видимых различий между положительным и отрицательным результатом реакции к антигену добавлены угольные частицы. При наличии в пробе реагинов образуются черные агрегаты, видимые невооруженным глазом. В отсутствие реагинов флоккуляция не происходит, и угольная суспензия сохраняет однородность. 2.2. Состав набора Реагент 1- RPR-антиген – водная 0,02 % суспензия угольных частиц сенсибилизированных смесью холестерина, кардиолипина, лецитина; однородная суспензия от серого до черного цвета, при хранении разделяющаяся на черный осадок и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Реагент 2- положительная контрольная сыворотка (К+) – инактивированная, содержит антитела к кардиолипиновому антигену в титре не ниже 1:4 (титр указывается в паспорте каждой серии); прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость. Реагент 3- отрицательная контрольная сыворотка (К-) – инактивированная; прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость. В комплект поставки входят также карточки для реакции. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: комплект № 1 (рассчитан на 100 определений); комплект № 2 (рассчитан на 500 определений).
| Наименование компонента | Комплект № 1 | Комплект № 2 |
| Реагент 1 (RPR-антиген) | 1 фл. (2,0 мл) | 5 фл. (по 2,0 мл) |
| Реагент 2 (К+) | 1 фл. (1,0 мл) | 2 фл. (по 1,0 мл) |
| Реагент 3 (К–) | 1 фл. (1,0 мл) | 2 фл. (по 1,0 мл) |
| Карточки для реакции | 10 шт. | 50 шт. |
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений, включая контрольные образцы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
— Шейкер орбитальный (любой марки с амплитудой колебаний 10-20 мм). — Микропипетка автоматическая, с наконечниками на 50 мкл. — Физиологический раствор — 0,9 % раствор натрия хлористого в воде очищенной (дистиллированной или деионизированной).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная или прогретая сыворотка или плазма. Нельзя использовать гемолизированные, хилезные или проросшие образцы. Сыворотки, предназначенные для исследования, могут храниться до 7 сут при температуре 2-8оС или до 3 мес. при температуре минус 20оС.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Сифилис RPR-тест
Подготовка исследуемых образцов Все реагенты до начала анализа выдерживают 15-20 мин при комнатной температуре. Суспензию RPR-антигена взбалтывают до однородного состояния. 7.2. Проведение анализа Качественное определение
Микропипеткой нанести по 50 мкл (по одной капле) К+, К- и исследуемых образцов на ячейки одноразовой карточки (одна ячейка на образец). Распределить жидкость по всей поверхности ячейки наконечником микропипетки. Для каждого образца использовать отдельный наконечник.
При работе с карточками нельзя прикасаться пальцами к ячейкам!
Нанести на все ячейки по 20 мкл RPR антигена. Карточки поместить на платформу орбитального шейкера и вращать в горизонтальной плоскости 8 мин со скоростью 180 об/мин. Сразу же после этого произвести учет результатов.
Исследование К+ и К- необходимо проводить с каждой серией исследуемых образцов. Полуколичественное определение (определение титра) Проводится только с образцами, давшими положительную реакцию.
Приготовить на одноразовых карточках серийные двукратные разведения исследуемых образцов и К+ – от 1:2 до 1:1024. Использовать отдельную карточку для каждого образца.
При работе с карточками нельзя прикасаться пальцами к ячейкам! Нанести по 50 мкл (по одной капле) физиологического раствора на все тестовые ячейки. Затем в ячейку № 1 первой карточки добавить 50 мкл (одну каплю) первого исследуемого образца и перемешать с физиологическим раствором. После этого отобрать из ячейки № 1 50 мкл (одну каплю) разведенного 1:2 образца, перенести в ячейку № 2 и перемешать. Повторить процедуру до получения последнего разведения (1:1024) в ячейке № 10. Используя наконечник микропипетки, распределить капли по всей поверхности ячеек, двигаясь от большего разведения к меньшему. Нанести на все ячейки по 20 мкл RPR-антигена. Поместить карточки на платформу орбитального ротатора и вращать в горизонтальной плоскости 8 мин при 180 об/мин. Сразу же после этого произвести учет результатов, начиная с К+. Неиспользованные реагенты после первого вскрытия упаковок допускается хранить в плотно укупоренных флаконах при температуре от 2 до 8 оС до истечения срока годности набора. Вскрытые пакеты с карточками хранить при комнатной температуре.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Сифилис RPR-тест
Качественное определение Положительная реакция – в пробе видны большие, средние или мелкие агрегаты. Отрицательная реакция – видимые агрегаты в пробе отсутствуют. Примечание: Наличие в пробе после реакции разводов или неравномерности окраски при отсутствии видимых агрегатов не является признаком положительной реакции Полуколичественное определение Результаты титрования учитывают также как при качественном определении. Титром антител к RPR-антигену в образце считается последнее разведение, в котором получена положительная реакция (различаются видимые агрегаты). Титр антител в исследуемом образце учитывают при условии, что титр антител в К+, полученный в реакции, отличается от значения, указанного в паспорте, не более чем на одно разведение. Примечание: Наличие реагинов (антител к кардиолипину) в сыворотке или плазме человека может иметь место помимо сифилиса также при ряде других заболеваний и физиологических состояний организма, таких как инфекционный мононуклеоз, беременность, вирусная пневмония, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, малярия, лепра и др. В связи с этим все положительные результаты, полученные с помощью набора "Сифилис RPR-тест", должны быть подтверждены с помощью наборов специфическими методами исследования, использующими трепонемный антиген (рекомендуется использовать "Сифилис-РПГА-тест" или соответствующие иммуноферментные тест-системы).
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Срок годности набора – 2 года. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС. Замораживание не допускается. Набор транспортируют при температуре от 2 до 8 оС. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 оС в течение 10 сут. Замораживание не допускается. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. ЗАО "ЭКОлаб"; тел. (49643) 3-30-85 – отдел сбыта, 3-37-30 – ОБТК, факс (49643) 3-37-30
