ИФА-НВsАg

ИФА-НВsАg

ИФА-НВsАg ФСР 2008/02609 от 30.12.2013
Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В (0,05 нг/мл)

Двухпланшетный комплект

НАЗНАЧЕНИЕ

Выявление содержания HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека, а также препаратах, приготовленных из крови человека (лейкоцитарный интерферон, иммуноглобулины и т.п.), методом прямого иммуноферментного анализа (ИФА) в варианте «ручной» постановки или с использованием ИФА-анализатора типа GENEIS RMP.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

При наличии в исследуемых образцах HBsAg он взаимодействует с антителами, иммобилизованными на поверхности лунок иммуносорбента. Образовавшийся комплекс «антиген-антитело» связывается затем с конъюгатом и выявляется в цветной реакции с хромогеном.

СОСТАВ НАБОРА

Иммуносорбент – моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные в лунках разборных полистироловых планшетов с плоским дном для ИФА               2 шт.

К⁺ – контрольный положительный образец — сыворотка крови человека, не содержащая антитела к HBsAg, ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием при температуре 56 ^оС в течение 2 ч, в которую внесен рекомбинантный HBsAg в концентрации не менее 5,0 МЕ/мл; содержит мертиолят в конечной концентрации 0,01 %; прозрачная или со слабой опалесценцией жидкость с желтым оттенком различной интенсивности                                                                         1 флакон 2,0 мл.

К⁺_слаб – контрольный слабоположительный образец – сыворотка крови человека, не содержащая антитела к HBsAg, ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием при температуре 56 ^оС в течение 2 ч, в которую внесен рекомбинантный HBsAg в концентрации 0,1 МЕ/мл; прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтым оттенком различной интенсивности или аморфная масса белого цвета с желтым оттенком, после растворения – опалесцирующая жидкость слабо-желтого цвета                                                                                                           2 флакона по 1,0 мл.

К^– – контрольный отрицательный образец – сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к HBsAg, ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием при температуре 56 ^оС в течение 2 ч, содержащая мертиолят в конечной концентрации 0,01 %; прозрачная или со слабой опалесценцией жидкость с желтым оттенком различной интенсивности                                         1 флакон 2,0 мл.

Конъюгат – моноклональные мышиные антитела к HBsAg, меченные пероксидазой хрена; прозрачная красного цвета жидкость                             2 флакона по 3,2 мл.

РРК – раствор для разведения конъюгата — опалесцирующая жидкость, бесцветная или с желтоватым оттенком                                  2 флакона по 3,2 мл.

ФСБ-Т(х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость; возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при температуре 37 ºС в течение 30 мин                          1 флакон 80,0 мл.

ЦБР – цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода; прозрачная бесцветная жидкость                                                      2 флакона по 20,0 мл.

ТМБ – хромоген – раствор тетраметилбензидина; прозрачная бесцветная жидкость                                                                                                                     1 флакон 2,2 мл.

Стоп-реагент – водный 0,5 моль/л раствор серной кислоты; прозрачная бесцветная жидкость                                                                                           1 флакон 25,0 мл.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы. Чувствительность (минимальная концентрация HBsAg, выявляемая в отраслевом стандартном образце HBsAg) — 0,05 МЕ/мл.

             Взамен инструкции, утвержденной 19.06.08 г., № 01-11/75-08
Скачать РУ